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龙港市首家医用口罩生产企业诞生_新闻频道_东方资讯

发布日期:2020-05-26 00:18   来源:未知   阅读:

5月20日上午,龙港市市场监督管理局为诚德科技股份有限公司送去了Ⅱ类医护人员防护用品《医疗器械生产许可证》。这是龙港市企业获得的首张一次性医用口罩生产许可证。

作为龙港市转产口罩产品的第一批本土企业,诚德科技股份有限公司在龙港市监部门的指导帮助下,不断提升设备工艺,优化生产环境条件,合理规划布局,并持续加深对产品标准的理解,改善质量管理体系,增强产品出厂检验能力。

该公司生产的非医用口罩产品,顺利通过美国EUA认证。然而国际贸易风云变幻,倘若在北京时间5月16日凌晨前不能拿到医疗器械注册证书并报送申请美国FDA-EUA企业白名单手续,诚德公司将错失美国市场的销售资格。对此,龙港市市监局紧急与上级部门对接,争取“特事特办”,并通过现场远程视频方式,协助省检查组完成了对该公司的现场复查。经省市级主管部门的大力支持,成功于5月15日晚7时许获批医疗器械产品注册证,温州市局连夜加班向企业颁发医疗器械生产许可证,及时解决了企业的燃眉之急。

疫情发生以来,龙港市市监局充分发挥职能部门的技术帮扶作用,当好认证许可“助产师”,对龙港8家拟生产单位,开展点对点现场指导20家次,接受咨询100余次。现已有3家通过省局现场体系考核,4份产品检测合格,1家取得生产许可。

来源/龙港市融媒体中心

资料/龙港市市场监督管理局

编辑/龙小布 审核/李甫仓

监制/汤秋黎 薛毓训

总监制/叶俊青

转载说明:本文转自《龙港发布》,有任何问题,请联系作者删除。

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